Urgent : dispositifs chirurgicaux réutilisables de classe Ir
Actualité importante pour les clients BSI : 22 août 2019
Plusieurs dispositifs disponibles sur le marché ne nécessitent pas de certificat CE d'un organisme notifié en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) en vigueur. Cependant, certaines d'entre elles nécessiteront une certification d'organisme notifié en vertu du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) avant le 26 mai 2020.
Les dispositifs chirurgicaux réutilisables de classe I entrent dans cette catégorie.
Un « dispositif chirurgical réutilisable », est un instrument destiné à un usage chirurgical pour le découpage, forage, sciage, grattage, raclage, serrage, rétraction, clipsage ou toute procédure similaire, sans connexion à un dispositif actif et destiné par le fabricant à être réutilisé.
Vous devez obtenir un certificat MDR CE conformément à l'annexe IX, chapitres I et III, ou à l'annexe XI - partie A (limitée aux aspects de réutilisation) pour ces dispositifs d'ici le 26 mai 2020, afin de garantir un accès continu au marché.
Si votre portefeuille de produits contient des dispositifs chirurgicaux réutilisables de classe I, nous aimerions savoir combien de produits doivent respecter le délai imparti et nous vous recommandons de soumettre votre demande d'évaluation de la conformité à BSI dès à présent.
Pour nous aider à vous assurer un accès continu au marché de vos produits, vos soumissions doivent parvenir à BSI au plus tard le 1er novembre 2019. Toutes les demandes sont traitées selon le principe du premier arrivé, premier servi, et les demandes reçues par BSI après le 1er novembre 2019 pourraient ne pas obtenir la certification d'ici le 26 mai 2020.
Que devez-vous faire ?
Veuillez compléter notre formulaire "calendrier pour les dispositifs médicaux" et l’envoyer à l'adresse Meddev.Enquiries@bsigroup.com pour nous indiquer les dispositifs chirurgicaux réutilisables de classe I pour lesquels vous avez besoin d’une certification immédiate.
Veuillez contacter votre chargé de clientèle ou votre Scheme Manager si vous avez des questions.
